国（guó）家药监局发布公（gōng）告要求12月31日前重点品种实现全程可追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者（zhě）：
为贯（guàn）彻落实（shí）《中华人（rén）民（mín）共（gòng）和国药品管理法》（以下简（jiǎn）称《药（yào）品管（guǎn）理法（fǎ）》）和（hé）《国务（wù）院（yuàn）办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设（shè）的意见》（国办发（fā）〔2015〕95号（hào）），切（qiē）实保护人民（mín）群众用药安全（quán），现就做（zuò）好（hǎo）重点品种信息（xī）化追（zhuī）溯（sù）有关事宜公告（gào）如下：
一、总体要（yào）求
贯彻落（luò）实《药品（pǐn）管理法》和国务院关于（yú）药品追溯的部署要（yào）求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提（tí）高药品（pǐn）监管工作水平和（hé）效率，切实保（bǎo）障药品（pǐn）质量安全。
药品上（shàng）市许可持有人应当落实全（quán）过程药品质量管理（lǐ）的（de）主体责任，建立信息化追溯（sù）系统，收集全过程追（zhuī）溯（sù）信息，于2020年12月（yuè）31日之（zhī）前，基本实现国（guó）家药品集中采购中选（xuǎn）品种、麻（má）醉药品、精神药品（pǐn）、血液制品等（děng）重点品种可追（zhuī）溯。
二、任（rèn）务安排
（一）国家药监局负责制（zhì）定统一的药品追（zhuī）溯（sù）标准和规范。目前，药品（pǐn）信息化追溯体系建设的8个标准已全部发（fā）布（bù）实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯（sù）系统基本技术（shù）要（yào）求》《药（yào）品上市许可持有人和生产企业追溯基本数（shù）据（jù）集（jí）》《药品经（jīng）营企业追（zhuī）溯基本数据集》《药品使用单位追溯（sù）基（jī）本（běn）数据集》《药品（pǐn）追溯消费者查（chá）询基本数据（jù）集》《药品（pǐn）追溯数据交换基本技术要（yào）求》。
国家药监（jiān）局建（jiàn）设药（yào）品追溯协同服务（wù）平台（以下简（jiǎn）称（chēng）协同平台），不断完善（shàn）药品追溯数据交换、共享机制（zhì）。协同平（píng）台提（tí）供药品追溯码编（biān）码规（guī）则（zé）备案和药（yào）品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追（zhuī）溯系统）地（dì）址解（jiě）析服务，辅（fǔ）助实现（xiàn）不同（tóng）追溯系统互通互享，实现药品全过程可（kě）追溯。
国家（jiā）药（yào）监局（jú）建（jiàn）设国家药（yào）品信（xìn）息（xī）化追溯（sù）监管系（xì）统，各省级药品（pǐn）监管部门根据监管需要建设（shè）本省（shěng）药（yào）品信息化追（zhuī）溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控（kòng）、产品（pǐn）召回、应急处置等（děng）监管工作（zuò）中的作用。
（二）药（yào）品上市许可持有人（rén）、药品（pǐn）经（jīng）营企业应当按照（zhào）《药品信息化追（zhuī）溯建设（shè）导则》等标准和规范要求，建立并实施药品（pǐn）追溯制（zhì）度，提供追（zhuī）溯信息，保证药品可追溯（sù）。药（yào）品上（shàng）市许可（kě）持有人承担（dān）追溯（sù）系统建设（shè）的主要责任，可以自建追（zhuī）溯系（xì）统（tǒng），也（yě）可以委托第三（sān）方技术机（jī）构建设，按（àn）照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯（wéi）一（yī）追溯标识。同一（yī）药品追（zhuī）溯码，只（zhī）允许在同一追溯系统中实现追（zhuī）溯。如企业要变更（gèng）追溯码或追溯系（xì）统，可按照（zhào）要求在协（xié）同（tóng）平台进行变更（gèng）。在生产入库时，应在追（zhuī）溯系（xì）统中保存入（rù）库（kù）信息，在（zài）销售（shòu）药品时，应通过追溯系（xì）统向（xiàng）下游（yóu）相关企业或（huò）医疗机构（gòu）提供相（xiàng）关追溯信息，以（yǐ）便下游企业或医（yī）疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时（shí）、准确获得所生产（chǎn）药品的全（quán）过程（chéng）信息。
进口药品上（shàng）市许可持有人可（kě）委托进口药品代理企业（yè）履（lǚ）行追溯系统（tǒng）建设责任。
药品经营（yíng）企业在采购药品时，应通过追溯（sù）系统向上游企（qǐ）业（yè）索取相关（guān）追溯信息，在药品（pǐn）验（yàn）收（shōu）时进行核对（duì），并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业（yè）；在销售药品时（shí），应通过追溯系统向下游（yóu）企业或有关机（jī）构提供追溯信息。
三、工作要求
建立并（bìng）实施（shī）建设（shè）药品追溯制度，是《药（yào）品管理法（fǎ）》的（de）明确要求，是国（guó）务院的（de）重要决策部署（shǔ），是（shì）保障人民群（qún）众用药安全（quán）的（de）重要手段。各相关方必须高度重（chóng）视、抓紧部署、加快落实。
各级（jí）药品监督管（guǎn）理部门要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进（jìn）口（kǒu）药品代理企业、药品经（jīng）营（yíng）企业（yè）的行政指导和监督检（jiǎn）查，督促其按照《药品（pǐn）管理法（fǎ）》和药品信息化追溯（sù）建设（shè）标准要求落实追溯责（zé）任（rèn）；要将追溯系统建设情况（kuàng）、追溯信息提（tí）供（gòng）情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信（xìn）息化（huà）追（zhuī）溯工（gōng）作顺利（lì）开展，按（àn）时完成。国家药监（jiān）局将加强统筹协调（diào）和（hé）技（jì）术指导，并适时组织督导检查（chá）。
国家（jiā）药监（jiān）局
2020年10月10日
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