药（yào）品信息化追溯体（tǐ）系

建设的（de）时限要求是什（shí）么？

药（yào）品上市许可持有（yǒu）人应当落实（shí）全（quán）过程药品质量管（guǎn）理的主体责（zé）任（rèn），国家（jiā）药品集中采（cǎi）购中选品（pǐn）种、麻醉药品（pǐn）、精神药品、血液制品（pǐn）等（děng）重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成（chéng）追溯系统建设，并收（shōu）集全（quán）过程追溯（sù）信（xìn）息，基本实（shí）现国家药品集中采购（gòu）中选品（pǐn）种、麻（má）醉药品、精神药（yào）品、血液（yè）制品（pǐn）等重点品种可追溯（sù）。

药品上市（shì）许可持有人如何备案

基础信（xìn）息和追（zhuī）溯（sù）码（mǎ）编（biān）码规则？

如何（hé）对产品进（jìn）行赋（fù）码？

药（yào）品上市许可持（chí）有人（rén）可登录药品追（zhuī）溯协同服务（wù）平（píng）台备案基础信息和追溯码编码（mǎ）规则，也可以使用追溯系（xì）统通（tōng）过接口备案基础信息和（hé）追溯码编码（mǎ）规则。鼓（gǔ）励（lì）药品上市许可（kě）持有人使（shǐ）用追溯系（xì）统进行信息备案，备案内容包括企业（yè）基础信息、药（yào）品基（jī）础（chǔ）信息和追（zhuī）溯码编码规则信息（药品追溯码发（fā）码机构（gòu）基本（běn）信息、编码规（guī）则、药品标识码、生产企业、药品（pǐn）通用名（míng）、剂型（xíng）、制剂（jì）规格、包装（zhuāng）规格等）。在备案通过（guò）后，药品（pǐn）上市（shì）许可持有人才可对产品进行赋码。对于产品最小销（xiāo）售包装体（tǐ）积（jī）过于狭小或属于（yú）异型瓶等特殊情况（kuàng），无法在产品最（zuì）小（xiǎo）包装上赋码的（de）品种，可在最小包装（zhuāng）的上一（yī）级包装（zhuāng）上赋码。

药品（pǐn）经（jīng）营企业和使用（yòng）单（dān）位

应如（rú）何获取和上（shàng）传（chuán）药品（pǐn）追溯信息？

药品经营企业和使用单位应（yīng）接（jiē）入药品所在的追溯系（xì）统。药品经营企业在（zài）采（cǎi）购药品时，应通过追溯系（xì）统向上（shàng）游企业索取（qǔ）相关追溯信息，在药品（pǐn）验（yàn）收时（shí）进行核对，并（bìng）将核对信息通过追溯系统反（fǎn）馈上游企业；在销售药品（pǐn）时（shí），应（yīng）通过追溯系统向下游（yóu）企（qǐ）业或（huò）相关机（jī）构提供相关追（zhuī）溯信息。药品使用单位在采购药品（pǐn）时，应通过追溯系统（tǒng）向上游企业（yè）索取相（xiàng）关追溯信息，在药品验收时（shí）进行核对，并将核（hé）对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明（míng）细，并及（jí）时在追溯系统更（gèng）新售出药品的状（zhuàng）态（tài）。

各省级药品监（jiān）管部门的

主要任务是什么？

各省级药品（pǐn）监管部门（mén）一是要根据监（jiān）管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集（jí），监控药（yào）品流向（xiàng），充分发挥（huī）追（zhuī）溯信息在日（rì）常监管（guǎn）、风险防控、产品召（zhào）回、应急处置等（děng）监（jiān）管工作（zuò）中的作（zuò）用；二是（shì）要依法依职责加强对本辖（xiá）区药（yào）品上市许可（kě）持有人、进口药品代（dài）理企业、药品经营（yíng）企业的行政指导和监督检（jiǎn）查，督促其按照《药品管理（lǐ）法（fǎ）》和药品信（xìn）息化追溯建设标准要（yào）求落实（shí）追（zhuī）溯责任，要将追溯系统建设情（qíng）况（kuàng）、追（zhuī）溯（sù）信息提供情况纳入日常监（jiān）督检查项目，确保重点（diǎn）品（pǐn）种信息（xī）化追溯工作（zuò）顺利开展，按时完成。